В соответствии с Директивой о медицинских устройствах и решением Совета, импортер, размещающий продукты, подпадающие под ее действие, на рынке Европейского Союза, обязан зарегистрировать их в базе данных. Нужно отметить, что если вас интересует государственная регистрация медицинских изделий, то рекомендуем посетить данный сайт.
База данных по медицинским устройствам собирает и содержит такую информацию, как:
- данные о регистрации производителей и продукции: наименование, адрес, роль субъекта, код товара, торговая марка;
- данные о сертификатах независимо от их статуса: номер, тип, дата выдачи, срок действия, нотифицированный орган, статус;
- данные, полученные в соответствии с процедурой наблюдения — отчет компетентного национального органа;
- данные клинического исследования: производитель/уполномоченный представитель, устройство, номер протокола, назначение, контактные данные.
Данные можно вводить на любом официальном языке, но медицинские устройства должны быть снабжены международным числовым кодом для унификации устройств.
Производитель и уполномоченный представитель с местом жительства или местонахождением на территории страны должны представить медицинское изделие Президенту Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (URPL). Задача президента – передать полученные данные.
Применение медицинского изделия
Уведомление о продуктах, отвечающих формальным требованиям (например, с маркировкой СЕ), должно быть представлено не менее чем за 14 дней до того, как продукт будет впервые размещен на рынке или представлен для оценки эффективности.
Приложение включает в себя:
- название и адрес отчитывающейся организации;
- торговое наименование и тип продукта;
- название и адрес производителя;
- краткое описание продукта и его предполагаемого использования на русском и английском языках;
- класс медицинского изделия и применяемые правила классификации;
- информация о медицинском изделии для диагностики in vitro;
- информация о том, является ли продукт заказным продуктом;
- номер нотифицированного органа, участвовавшего в оценке соответствия;
- код продукта согласно Глобальной номенклатуре медицинских изделий (GMDN) или другой признанной номенклатуре медицинских изделий вместе с наименованием этой номенклатуры.
